重磅!十部门发布癌症防治方案,哪些药企将受益?

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前言:

长期以来,癌症患病率高、死亡率高,已成为威胁人类健康的一大杀手,在此现状下,癌症防治筮需进一步提升。

近日,国家卫健委官网正式发布由国家卫健委、国家发改委、教育部、科技部、财政部、生态环境部、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、国务院扶贫办等10部门联合印发的《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019-2022年)》(以下简称“《实施方案》”)。

《实施方案》指出,在提高抗癌药物可及性方面,要建立完善抗癌药物临床综合评价体系。加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道,推动将临床急需、必需且金额占比大、用药负担重的抗癌药实现仿制药替代。

分析认为,加快新药注册审批利于优化国内抗癌药药企的研发生态,提速新抗癌药的上市进程;加上新一轮带量采购及推进抗癌药物纳入医保药品目录等政策的相继落地,医药行业集中度提升,利好研发实力强、经营效益好的龙头药企。

抗肿瘤药市场前景广阔

抗肿瘤药一直是患者的“救命稻草”,其巨大的需求缺口使得肿瘤药市场迎来前所未有的发展,并成为医药市场的主要治疗用药之一。

数据显示,2018年我国抗肿瘤的市场规模为1575亿元,占我国整个医药市场的百分比为10.3%,仅次于中枢神经系统疾病市场,但从2014年到2018年及至2023年的市场年复合增长率来看,抗肿瘤市场增长势头迅猛,碾压其他疾病,未来增长空间依旧很大。

按照癌症类型划分,非小细胞肺癌于中国所有癌症类型中的发病率最高。在2018年中国新增的约86.75万宗肺癌个案中,有73.74万宗新个案被列为非小细胞肺癌,五年生存

率仅为19.3%。

此次《实施方案》明确主要目标是,到2022年癌症防治体系进一步完善,危险因素综合防控取得阶段性进展,癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升,癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制,总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点,患者疾病负担得到有效控制。

相对美国等发达国家使用的靶向治疗及免疫治疗,我国在治疗肿瘤科疾病所用的主要疗法仍停留在化疗上,随着国内患者对肿瘤药诊治意识及可支配收入的逐渐提升,在肿瘤创新药这一块的需求将随之提升。

中泰证券认为,PD-1单抗是肿瘤治疗革命性药物,是未来5年潜力最大的抗肿瘤药,国内市场潜力预计有望超过460亿元。

PD-1单抗上市销售亮眼

当前全球市?。ǔ泄猓┕灿蠯eytruda、Opdivo和Libtayo 三个PD-1单抗药物正在销售,国内市场获批销售的PD-1单抗药物为拓益、达伯舒和艾瑞卡。

其中拓益为君实生物旗下产品,达伯舒为信达生物旗下产品,两款药物均在今年上半年开始销售,且这两家药企同样在港股上市。

随着半年报业绩的披露,这两款药物的市场表现情况也先后揭开。今年上半年君实生物的拓益录得销售收入3.08亿元,毛利率为87%;信达生物的达伯舒录得销售收入3.31亿元,毛利率为88.1%,两家药企在PD-1单抗药物上的实力不相上下。

而在今年7月,A股龙头恒瑞医药也开始在市场上销售PD-1单抗药物艾瑞卡,随着越来越多的PD-1单抗药物抢入市场,日后竞争将愈发激烈。

从竞争点来看,本土PD-1单抗药物主要集中在小瘤种上,如黑色素瘤、复发性经典型霍奇金淋巴瘤等,未来谁在适用症上开拓更多,谁在研发及资金投入上更多,将获得更多的市场份额。

根据弗若斯特沙利文,截至2019年8月31日,国内有1个PD-1单抗已提交NDA申请,2个PD-1单抗在临床III期,同时共有23个针对PD-1单抗的III期单药试验和52个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展。

从君实生物当前的在研产品线来看,上半年其开展了11项拓益单药或联合标准治疗用于晚期黑色素瘤、晚期食管癌、晚期肝癌辅助治疗、非小细胞肺癌、晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌的II期╱III期关键临床试验。

信达生物亦在半年报中披露,公司正在就达伯舒进行逾20项临床研究,以评估其用于广泛癌症适应症的安全性及有效性,包括八项注册或关键临床试验。

其中进行测试的癌症类型包括但不限于二线鳞状NSCLC(ORIENT-3)、一线鳞状NSCLC(联合吉西他滨及铂,ORIENT-12)、一线非鳞状NSCLC(联合培美曲塞及铂,ORIENT-11)、先前接受EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC (ORIENT-31)、一线肝细胞癌(ORIENT-32)、一线胃癌(ORIENT-16)及一线食管癌(ORIENT-15)。

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作者:冯雨瑶

编辑:李雨谦